Chứng nhận Hệ thống Quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485:2016

Đối tượng áp dụng

Lĩnh vực áp dụng ISO 13485:2016

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng riêng cho lĩnh vực sản xuất và phân phối sản phẩm y tế. Dưới đây là một số lĩnh vực cụ thể mà ISO 13485 thường được áp dụng:

• Sản xuất thiết bị y tế: ISO 13485 áp dụng cho các công ty sản xuất thiết bị y tế như máy móc y tế, dụng cụ y tế, thiết bị điều trị y tế, và sản phẩm y tế khác.
• Sản xuất phần mềm y tế: Đối với các công ty phát triển và sản xuất phần mềm y tế, ISO 13485 có thể áp dụng để đảm bảo quy trình phát triển phần mềm tuân thủ các yêu cầu an toàn và hiệu suất.
• Sản xuất dụng cụ y tế và vật liệu y tế: ISO 13485 cũng được áp dụng trong việc sản xuất dụng cụ y tế như hóa chất y tế, nguyên vật liệu y tế, băng gạc y tế, v.v.
• Dịch vụ y tế: Các tổ chức cung cấp dịch vụ y tế như bệnh viện, phòng khám, và các cơ sở chăm sóc sức khỏe cũng có thể sử dụng ISO 13485 để cải thiện quản lý chất lượng và an toàn dịch vụ.
• Sản phẩm y tế tại gia đình: ISO 13485 cũng áp dụng cho sản phẩm y tế dành cho sử dụng tại gia đình như thiết bị đo lường y tế và sản phẩm liên quan đến sức khỏe cá nhân.
• Sản phẩm liên quan đến chẩn đoán y tế: ISO 13485 cũng áp dụng cho các sản phẩm liên quan đến chẩn đoán y tế như các thiết bị chẩn đoán hình ảnh, thiết bị xét nghiệm, và thiết bị kiểm tra y tế.
• Sản phẩm và dịch vụ y tế tùy chỉnh: Các công ty cung cấp sản phẩm và dịch vụ y tế tùy chỉnh hoặc sản xuất theo yêu cầu cụ thể của khách hàng cũng có thể áp dụng ISO 13485 để đảm bảo quy trình sản xuất tuân thủ các yêu cầu chất lượng và an toàn.

Lợi ích

Lợi ích khi doanh nghiệp sở hữu chứng nhận ISO 13485:2016

• Đáp ứng quy định pháp luật bắt buộc: Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485. Đây là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp được phép sản xuất và kinh doanh hợp pháp trong lĩnh vực này tại Việt Nam.

• Gia tăng uy tín và niềm tin: Chứng nhận ISO 13485 chứng minh thiết bị y tế an toàn, chất lượng, từ đó gia tăng niềm tin với khách hàng và đối tác đồng thời, nâng cao vị thế cạnh tranh trên thị trường so với các sản phẩm cùng loại chưa được chứng nhận.

• Kiểm soát rủi ro hiệu quả: Hạn chế sai sót trong sản xuất, giảm lỗi, tiết kiệm chi phí và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

• Nâng cao hiệu quả vận hành: Giảm chi phí khắc phục sự cố, tối ưu quy trình sản xuất và quản lý.

• Mở rộng cơ hội kinh doanh: Tạo lợi thế khi tham gia đấu thầu, hợp tác quốc tế và tiếp cận thị trường toàn cầu.

• Hướng tới thị trường quốc tế: ISO 13485 được quốc tế công nhận và là bước đệm quan trọng để tiếp cận các thị trường như Châu Âu, nơi yêu cầu nghiêm ngặt về tiêu chuẩn y tế và chất lượng sản phẩm.

• Dễ dàng tích hợp với các hệ thống quản lý khác: Hệ thống ISO 13485 có thể được tích hợp linh hoạt với các hệ thống quản lý khác như: ISO 9001 (Quản lý chất lượng); ISO 14000 (Quản lý môi trường),....

>> Tham khảo thêm các dịch vụ khác của OMPQI tại đây: 

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ chứng nhận ISO 13485 của OMPQI

Khi chọn OMPQI là đơn vị chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp sẽ nhận được chất lượng dịch vụ ưu việt cùng nhiều lợi ích vượt trội sau:

✔ Chi phí chứng nhận của OMPQI luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.

✔ Chứng chỉ hiện đại: Ứng dụng công nghệ 4.0: Doanh nghiệp và quý đối tác của doanh nghiệp có thể tra cứu trực tiếp chứng nhận trên website ompqi.com

✔ Chuyên gia hỗ trợ trước - trong - sau quá trình chứng nhận: Đội ngũ chuyên gia hàng đầu của OMPQI có kinh nghiệm chuyên sâu trong nhiều lĩnh vực đặc biệt OMPQI có đội ngũ chuyên gia chuyên môn về lĩnh vực trang thiết bị y tế sẽ trực tiếp hỗ trợ - đồng hành áp dụng và giúp danh nghiệp đạt chuẩn để được cấp giấy chứng nhận uy tín

✔ Mạng lưới đánh giá khắp cả nước, đa lĩnh vực: OMPQI có mạng lưới văn phòng rộng khắp, sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp tận nơi khi có nhu cầu

✔ Tiết kiệm thời gian và chi phí: Quy trình đánh giá rõ ràng, tối ưu cho doanh nghiệp, tránh lãng phí nguồn lực.

✔ Gia tăng uy tín doanh nghiệp: Giấy chứng nhận từ OMPQI giúp nâng cao hình ảnh và lợi thế cạnh tranh khi tham gia thầu, hợp tác quốc tế.

Các yêu cầu của ISO 13485:2016

Các yêu cầu của ISO 13485:2016 là một loạt các giao thức, biện pháp, kiểm soát, thủ tục và phương pháp đánh giá được đặt ra để giúp các tổ chức xác định, giám sát, quản lý, kiểm soát và cải thiện các vấn đề liên quan đến trang thiết bị y tế.

Dưới đây là yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:

• Hệ thống quản lý chất lượng: Tổ chức phải thiết lập, triển khai, và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của ISO 13485. Hệ thống này phải được tài liệu hóa và duyệt xét định kỳ.

• Trách nhiệm lãnh đạo: Lãnh đạo của tổ chức phải thể hiện sự cam kết và sự dẫn dắt về chất lượng bằng cách xác định và phân phối trách nhiệm, đảm bảo sự hiểu biết về quy trình quản lý chất lượng, và thúc đẩy sự cải thiện liên tục.

• Quản lý tài liệu: Tổ chức phải thiết lập quy trình để quản lý tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm việc duyệt xét, duyệt thẩm định, và bảo quản tài liệu.

• Quản lý đổi mới và thiết kế sản phẩm: ISO 13485 yêu cầu tổ chức thiết lập quy trình quản lý đổi mới và thiết kế sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm y tế tuân thủ các yêu cầu an toàn và hiệu suất.

• Kiểm tra và kiểm định sản phẩm: Tổ chức phải xác định các yêu cầu kiểm tra và kiểm định phù hợp cho sản phẩm y tế của họ và thực hiện các quy trình này để đảm bảo chất lượng.

• Quản lý nguyên vật liệu và nhà cung cấp: ISO 13485 yêu cầu tổ chức đảm bảo rằng nguyên vật liệu và nhà cung cấp đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn.

• Quản lý sự cố và thu hồi sản phẩm: Tổ chức phải thiết lập quy trình để xử lý các sự cố liên quan đến sản phẩm và thực hiện các biện pháp cần thiết để thu hồi sản phẩm nếu cần.

• Giám sát sản phẩm sau khi đưa vào thị trường: Tổ chức phải theo dõi và báo cáo về hiệu suất và sự an toàn của sản phẩm sau khi chúng đã được đưa ra thị trường.

• Đào tạo và năng lực: Tổ chức phải đảm bảo rằng nhân viên được đào tạo đầy đủ và có năng lực để thực hiện công việc của họ liên quan đến quản lý chất lượng.

• Sự cải thiện liên tục: Tổ chức phải cam kết vào việc cải thiện liên tục hệ thống quản lý chất lượng của họ thông qua việc xác định cơ hội cải thiện và thực hiện biện pháp để thực hiện cải thiện này.

Quy trình xây dựng và triển khai

Bước 1: Cam kết của lãnh đạo

• Ban lãnh đạo thể hiện quyết tâm triển khai ISO 13485.

• Bố trí nguồn lực (nhân sự, tài chính, thời gian).

• Thành lập Ban ISO phụ trách dự án.

Bước 2: Đào tạo và nâng cao nhận thức

• Tổ chức đào tạo cho toàn bộ nhân viên về ý nghĩa và yêu cầu của ISO 13485.

• Đào tạo chuyên sâu cho Ban ISO và các bộ phận liên quan.

Bước 3: Đánh giá hiện trạng (Gap Analysis)

• So sánh hệ thống quản lý hiện tại với các yêu cầu ISO 13485.

• Xác định những điểm còn thiếu hoặc chưa phù hợp.

• Lập kế hoạch hành động để khắc phục.

Bước 4: Xây dựng hệ thống tài liệu

• Biên soạn Sổ tay chất lượng.

• Soạn thảo các quy trình, quy định, SOPs liên quan đến thiết kế, sản xuất, quản lý rủi ro, CAPA...

• Xây dựng biểu mẫu và hướng dẫn công việc.

Bước 5: Triển khai áp dụng

• Thực hiện các quy trình đã ban hành trong toàn doanh nghiệp.

• Lưu giữ hồ sơ, chứng từ chứng minh việc tuân thủ.

• Đào tạo lại cho nhân sự khi có quy trình mới.

Bước 6: Đánh giá nội bộ

• Thành lập nhóm đánh giá nội bộ.

• Tiến hành đánh giá từng bộ phận theo yêu cầu ISO 13485.

• Ghi nhận điểm phù hợp, không phù hợp và đề xuất cải tiến.

Bước 7: Xem xét của lãnh đạo

• Ban lãnh đạo xem xét kết quả đánh giá nội bộ.

• Đưa ra quyết định và hành động khắc phục.

• Cam kết cải tiến hệ thống liên tục.

Bước 8: Đánh giá chứng nhận

• Thực hiện đánh giá giai đoạn 1 (tài liệu) và giai đoạn 2 (thực tế).

• Nhận giấy chứng nhận ISO 13485 khi đáp ứng yêu cầu.

Bước 9: Duy trì và cải tiến liên tục

• Thực hiện các cuộc đánh giá giám sát định kỳ (12 tháng/lần).

• Cập nhật quy trình khi có thay đổi pháp luật hoặc tiêu chuẩn.

• Liên tục cải tiến để nâng cao hiệu quả hệ thống.

Quy trình đánh giá chứng nhận

Gồm 8 Bước Minh bạch - Dễ theo dõi

Chi phí chứng nhận

Báo giá cấp Chứng nhận ISO 13485:2016 của mỗi tổ chức/doanh nghiệp là khác nhau, tùy theo quy mô và mức độ sẵn sàng của công ty thì chi phí sẽ khác nhau.

Chi phí cấp chứng nhận iso 13485 bao gồm:

• Chi phí đánh giá & cấp chứng nhận ISO. 

• Chi phí giám sát định kỳ 12 tháng/ l lần

Liên hệ ngay 0915 971 369 để nhận được báo giá cấp chứng chỉ ISO 13485 cho doanh nghiệp của bạn

Tài liệu tham khảo

Trong quá trình xây dựng và triển khai để ứng dụng và được cấp chứng nhận ISO 13485. Doanh nghiệp có thể xây dựng và tham khảo các tài liệu sau:

• Sổ tay chất lượng (Quality Manual) theo cấu trúc ISO 13485.

• Quy trình & hướng dẫn công việc (SOPs): kiểm soát tài liệu, hồ sơ, thiết kế, sản xuất, đánh giá nội bộ, hành động khắc phục/phòng ngừa (CAPA).

• Checklist, mẫu biểu, báo cáo rủi ro, báo cáo giám sát sau lưu hành.

• Tài liệu đào tạo từ tổ chức chứng nhận uy tín OMPQI

Bộ tiêu chuẩn

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, việc tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế là chìa khóa đảm bảo an toàn và chất lượng. ISO/TC 210 đã xây dựng bộ tiêu chuẩn trọng tâm với ISO 13485 và nhiều tiêu chuẩn liên quan, giúp doanh nghiệp kiểm soát rủi ro, quản lý nhãn mác, giám sát sau lưu hành và đáp ứng yêu cầu pháp lý toàn cầu.

ISO 13485 là tiêu chuẩn cốt lõi, đưa ra yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng (QMS) cho tổ chức sản xuất, cung cấp, bảo dưỡng và dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế.

Bên cạnh ISO 13485, TC 210 còn xây dựng nhiều tiêu chuẩn và hướng dẫn hỗ trợ doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế:

1. Quản lý hệ thống & rủi ro

• ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

• ISO 14971 – Quản lý rủi ro trong vòng đời thiết bị y tế.

• ISO/TR 24971 – Hướng dẫn chi tiết áp dụng ISO 14971.

2. Thông tin và nhãn mác

• ISO 15223-1 – Biểu tượng trên nhãn và tài liệu đi kèm thiết bị y tế.

• ISO 20417 – Thông tin do nhà sản xuất cung cấp (nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật).

3. Nguyên tắc an toàn và hiệu suất

• ISO 16142 (phần 1 & 2) – Nguyên tắc cơ bản về an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế.

• ISO 80369 (bộ tiêu chuẩn) – Đầu nối cỡ nhỏ cho chất lỏng và khí trong ứng dụng y tế, tránh nhầm lẫn.

4. Giám sát và thử nghiệm

• ISO 20416 – Giám sát sau lưu hành để phát hiện, phân tích và phòng ngừa rủi ro.

• ISO 14155 – Thực hành lâm sàng tốt khi thử nghiệm thiết bị y tế trên người.

Cậu chuyện thành công

Hàng trăm doanh nghiệp Việt Nam đã áp dụng thành công ISO 22000 cùng OMPQI, tiết kiệm chi phí – tăng uy tín – mở rộng cơ hội hợp tác quốc tế.
👉 Khám phá ngay: ompqi.com/danh-muc-khach-hang/cau-chuyen-khach-hang

CÔNG TY OMPQI – ĐƠN VỊ CẤP CHỨNG NHẬN TRỰC TIẾP – KHÔNG QUA TRUNG GIAN.

Khách hàng đã sử dụng dịch vụ chứng nhận iso của OMPQI.

Với phương châm “Nâng cao năng suất – Chất lượng – Sáng tạo”. Công ty OMPQI với tư cách là đơn vị chứng nhận uy tín hàng đầu Việt Nam & đội ngũ chuyên gia trên 10 Năm kinh nghiệm, chúng tôi tự tin và cam kết đồng hành phát triển bền vững cùng doanh nghiệp vươn tầm Quốc tế.

• 95% Khách Hàng quay trở lại sử dụng dịch vụ
• 99% Khách Hàng hài lòng với chất lượng dịch vụ
• 100% Hỗ trợ sau dự án chuyên nghiệp – tận tâm.

Hãy liên hệ với OMPQI ngay hôm nay để tìm hiểu chi tiết về dịch vụ chứng nhận ISO và nhận báo giá ưu đãi mới nhất.

Trụ sở chính: Số 16 Đường số 1, KDC City Land Park Hill, P. 10, Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh
Chi nhánh Hà Nội: Số 1 Trần Nguyên Đán, KĐT mới Định Công, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, TP. Hà Nội
Chi nhánh Cần Thơ: VP. Mê Kông: K1-5, Võ Nguyên Giáp, Phú Thứ, Cái Răng, TP. Cần Thơ

Hotline: 0915 971 369

Email: Info@ompqi.com

Facebook: Ompqi.com - Chuyển đổi xanh doanh nghiệp